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发布时间:2023-12-22 14:46:39   来源:kok登录-kok全站首页   阅览次数:9475次   

关于临床前动物实验,资料显示,截至2012年7月,卫生部干细胞整顿工作办公室的调查结果是——干细胞已经在我国300家左右的医院、机构开展。而国家干细胞工程技术研究中心主任、中国医学科学院血液学研究所研究员韩忠朝认为,300家医疗机构是个保守的数字,“这是卫生部开展的一个自查,自己报上的有300家,还有没有报上去的呢?实际肯定不止300家做”。事实上,除了造血干细胞血液疾病以外,卫生部没有批准任何一家医疗机构用干细胞临床任何一种疾病,全球的绝大多数干细胞研究都在临床前动物实验或临床阶段,只有加拿大在2012年5月份批准了美国一家公司生产的干细胞药物用于移植物抗宿主病、日本ips细胞实验自去年来得到**支持。中成药临床前动物实验是什么;西藏靠谱临床前动物实验检测

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全国外科植入物与矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(sac/ tc110/sc3)组织制定了几项临床前动物实验研究相关的标准,即yy/t 0606.10-2008“组织工程医疗产品第10部分:修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南”、yy/t 1575-2017“组织工程医疗器械产品修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南”、yy/t 1598-2018“组织工程医疗器械产品骨用于脊柱融合的外科植入物骨修复或再生评价试验指南”、yy/t 1636-2018“组织工程医疗器械产品体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南”。这些标准针对软骨和骨植入物的临床前动物实验研究,给出了实验动物的选择、观察周期及观察终点指标的确定等具体要求和指导。

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临床前动物实验除了《药物非临床研究质量管理规范》第十五至十七条对研究设备的基本要求之外,鉴于医疗器械动物实验研究通常非常复杂,其所用特殊设备可能会从委托方向合同研究机构转移,因此,建议委托方与顾问和专题负责人仔细研究实验中使用的合同设备保养、维护的相关知识。参与临床前动物实验研究计划的人员应与将实际实施研究的人员尽早进行频繁的交流,以确保研究设施拥有用于研究的适当辅助设备和资源。特殊设备的转移流程及认证、培训、使用应制定相应的sop,做好设备使用记录。英瀚斯专业做化学药药临床前动物实验外包。黑龙江个性化临床前动物实验检测

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